節(jié)前，CFDA公布了《首批一致性評(píng)價(jià)品種清單》，浙江華海藥業(yè)成為最大贏家。作為局外人，談?wù)劯惺埽?/span>

1998年研究生畢業(yè)后進(jìn)入上海市食品藥品檢驗(yàn)所，便開(kāi)始從事化學(xué)仿制藥審評(píng)工作。2004年2月公派赴日本國(guó)家藥品藥檢所學(xué)成歸來(lái)，首篇文章發(fā)表于《中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志》2005年第7期[1]。2006年下半年，華海藥業(yè)研發(fā)人員看到此文后來(lái)信交流“如何通過(guò)測(cè)得原研制劑多條特征溶出曲線大幅提升生物等效性(BE)試驗(yàn)成功率”等溶出問(wèn)題。2007年10月，本人踏上去浙江臺(tái)州的火車(到寧波)+長(zhǎng)途汽車(3小時(shí))。在該公司耳濡目染的場(chǎng)景和細(xì)節(jié)，讓我終于看到祖國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的希望和曙光[2]，而當(dāng)時(shí)，本人已跑遍滬上所有化學(xué)藥企業(yè)，均未能看到那種萌芽跡象。
　　2008年出來(lái)講課后，不厭其煩地號(hào)召大家學(xué)習(xí)華海，為眾人設(shè)計(jì)的“路線圖”如下[3]：做好仿制藥→獲得發(fā)達(dá)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證(沒(méi)辦法、“國(guó)外的月亮就是比國(guó)內(nèi)圓”)→回來(lái)曲線救國(guó)、爭(zhēng)取發(fā)改委差別定價(jià)→最終在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)力、獲得回報(bào)。
　　當(dāng)時(shí)，幾乎無(wú)人理睬，甚至有同仁譏諷本人建議、蔑視華海行為。大量企業(yè)投入到創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)中，頗有“大江南北、風(fēng)起云涌”之勢(shì)。微觀研究上，無(wú)視溶出，在雜質(zhì)的道路上狂飆不已，“極盡之能事尋找專業(yè)臆斷之雜質(zhì)”，最終換來(lái)路人皆知的“未檢出”，但為了得到這三個(gè)字，大量資金灰飛煙滅、化為烏有。總之，全行業(yè)搞了8年創(chuàng)新藥+摳了10年雜質(zhì)，換來(lái)的結(jié)果文中不便評(píng)述、也不敢評(píng)述，想必每位看官自有高見(jiàn)。
　　唯有華海藥業(yè)，在業(yè)界顯得那樣得獨(dú)樹(shù)一幟與格格不入：以3~5個(gè)品種/年的速率默默地、啃骨頭般地通過(guò)FDA-ANDA認(rèn)證，真可謂“不看窗外煙火、專心仿藥研發(fā)”[4]。因?yàn)樵撈髽I(yè)老總早已高屋建瓴地意識(shí)到“國(guó)產(chǎn)仿制藥品質(zhì)愈發(fā)無(wú)法滿足廣大人民群眾日益增長(zhǎng)的生活需求”，早已審時(shí)度勢(shì)地預(yù)測(cè)到“中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)未來(lái)必將開(kāi)展的決定”。
　　今日CFDA對(duì)所有已上市仿制藥全部推倒重來(lái)、責(zé)令企業(yè)重新評(píng)價(jià)，不得不說(shuō)，過(guò)去10年是本行業(yè)失去的10年。
　　所以，華海藥業(yè)的脫穎而出愈發(fā)顯得彌足珍貴，這是該企業(yè)天道酬勤、水到渠成的結(jié)果，是腳踏實(shí)地、堅(jiān)持十年的饋贈(zèng)(此處，讓本人聯(lián)想到農(nóng)民伯伯極為質(zhì)樸的一句箴言：“國(guó)家讓我種蔥，我就種蒜；國(guó)家讓我種蒜，我就種蔥”)。同時(shí)，也充分表明CFDA扶植制劑國(guó)際化企業(yè)的態(tài)度和傾向。
 
　　“十年寒窗無(wú)人問(wèn)、一舉成名天下知”。在此，為華海老總的高瞻遠(yuǎn)矚和定力從容點(diǎn)贊！
　　這段時(shí)間，“羅振宇2017跨年演講”火爆朋友圈，本人也來(lái)湊湊熱鬧，摘錄其中一段話來(lái)結(jié)束本文：創(chuàng)新就是解決問(wèn)題的能力。很多人以為，創(chuàng)新一定要高大上，其實(shí)，某個(gè)看起來(lái)簡(jiǎn)單無(wú)趣、甚至質(zhì)樸笨拙的作法和舉措也是創(chuàng)新，因?yàn)楣芾泶髱煹卖斂撕茉缇驼f(shuō)過(guò)：一項(xiàng)創(chuàng)新所能贏得的最大贊譽(yù)莫過(guò)于人們感嘆：這太顯而易見(jiàn)了，我怎么就沒(méi)想到呢？
　　最后、再啰嗦一遍：做大做強(qiáng)仿制藥才是目前國(guó)內(nèi)多數(shù)藥企應(yīng)該奮斗的方向，而創(chuàng)新藥研發(fā)僅適合一些“少數(shù)的貴族型企業(yè)”、絕不應(yīng)搞成“一窩蜂”、甚至“一鍋粥”。
　　讓時(shí)間來(lái)證明一切吧！

　   ????????????????來(lái)十年生物制藥外包前景廣闊 

過(guò)去10年來(lái)，制藥業(yè)外包業(yè)務(wù)（CROs和CMOs）增長(zhǎng)迅速。有跡象表明，在未來(lái)10年，外包業(yè)務(wù)將繼續(xù)呈現(xiàn)增長(zhǎng)勢(shì)頭。 

外包已成為價(jià)值數(shù)十億美元的產(chǎn)業(yè)，而在制藥公司內(nèi)部，以前被認(rèn)為不可或缺的許多功能現(xiàn)在已不復(fù)存在 

降低運(yùn)營(yíng)成本 

外包行業(yè)的新領(lǐng)域，如高通量篩選服務(wù)已成為價(jià)值數(shù)十億美元的產(chǎn)業(yè)，而在制藥公司內(nèi)部，以前被認(rèn)為不可或缺的許多功能（如動(dòng)物毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)）現(xiàn)在已不復(fù)存在。 

目前，各種經(jīng)營(yíng)規(guī)模的開(kāi)發(fā)商和生產(chǎn)商常常將以前被視為內(nèi)部核心競(jìng)爭(zhēng)力的許多任務(wù)和功能外包出去。隨著成本管理和流程效率成為自身生存的關(guān)鍵所在，制藥行業(yè)的基本性質(zhì)發(fā)生了變化。外包已經(jīng)成為行業(yè)的一個(gè)常態(tài)，它涵蓋了制藥活動(dòng)的全過(guò)程，從篩選和先導(dǎo)化合物的確定，到毒理學(xué)和其他臨床前研究、臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)營(yíng)銷，以及各種規(guī)模的生產(chǎn)等等。 

外包被證明能有效降低運(yùn)營(yíng)和基礎(chǔ)設(shè)施成本。在此期間，制藥行業(yè)會(huì)明顯降低其研發(fā)力度，減少新品的研發(fā)數(shù)量。這也促使許多制藥公司進(jìn)一步實(shí)施降本節(jié)支舉措，增加外包業(yè)務(wù)，以作為減少工資支出和資本費(fèi)用支出的一個(gè)途徑。從某些方面來(lái)說(shuō)，這種經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)型的外包業(yè)務(wù)的增加將會(huì)削弱行業(yè)的長(zhǎng)期生產(chǎn)力。由于產(chǎn)品研發(fā)線萎縮和品牌藥陸續(xù)失去專利保護(hù)，對(duì)于必須適應(yīng)利潤(rùn)逐漸走低的制藥公司來(lái)說(shuō)，外包是可供它們的唯一選擇。

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